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| 소개글 |
▷별지서식 |
| 요약 |
[별첨 3]
수리업의 시설 및 품질관리체계 기준
1. 시설관리
수리업자는 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
2. 수리관리 기록서
수리업자는 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
가. 의료기기의 품명 및 형명
나. 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국
다. 제조연월일 및 수리연월일
라. 점검확인결과서
마. 주요수리내용
바. 수리시설의 관리에 관한 기록
3. 책임기술자의 임명
수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 한다.
※ 책임기술자의 자격
○ 고등교육법 제2조의 규정에 의한 대학에서 이공계학과를 졸업한 자
○ 의료기기 관련 분야에 2년 이상 종사한 자
○ 그 밖에 동등이상의 자격 |
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