의료기기제조·수입 및 품질관리 기준 입니다. 이 기준은 의료기기법 제10조제6항, 제12조제1항, 제14조제5항 및 같은법시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호 관련 별표 3, 제20조제1항제4호 관련 별표 5의 규정에 의하여 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하거나 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 품질관리에 관한 세부사항과 품질관리심사기관의 등록절차·방법·요건 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 하는 의료기기제조·수입 및 품질관리 기준 개정안입니다.
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의료기기제조·수입 및 품질관리 기준
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